“没有真正之韧性，没有挺身而出战斗之本领，就不会有今晚之结局。
OncoDaily评议称，与既往报道之ICI/mTKI经治HCC患者之后线治疗数据相比，依帕戈替尼之单药研讨结局优势明显。
此次FDA授予依帕戈替尼FTD，主要基于其于2024年欧洲肿瘤内格致会(ESMO)年会上公布之I期临床研讨结局。
OncoDaily于报道中提到，依帕戈替尼作为一种高选择性FGFR4抑制剂，精准靶向FGF19/FGFR4信号通路，于兼顾安康性与耐受性之同时展现出具有临床意义之抗肿瘤活性，尤其适用于肝功能受损之患者大众。
于既往接受ICI与mTKI治疗后进展之FGF19过表达HCC患者中，依帕戈替尼单药治疗实情缓解率(ORR)达到46.7%，中位无进展活命期(mPFS)为5.5名月，同时整体安康性与耐受性表现良好。
此意味之无论设置如何，该控件皆难以正常用。
智谱AI。“吾等皆曾备受煎熬，经历之一段艰难之赛程。
于分子生物学层面，约30%之HCC患者存FGF19过表达，此部分患者于接受一线靶免联手治疗后之预后相待较差，亟需更具针对性之精准治疗预案。
OncoDaily于文章结尾进一步指出，于长期以相待非选择性体系治疗为主之肝癌领域，依帕戈替尼代表之向精准肿瘤学转轨之重要实践，其研发路径与全球分子分层驱动之精准治疗趋势高度契合，有望为FGF19过表达此一特定患者者群建立崭新治疗范式，并推动肝癌治疗进入更加精准化之演进阶段。
研讨结局提示，FGFR4抑制剂与ICI或存协同机制，与当前不断积攒之临床前与转变研讨证据相一致。
邱少云。除单药预案以外，与誉医药亦于探求依帕戈替尼与罗氏PD-L1抑制剂阿替利珠单抗之联手治疗预案。
依帕戈替尼获FDA授予FTD后，将加快全球临床掘发及注册推进节奏，有助于缩短潜于上市光阴。
原文链接：https://oncodaily.com/fda-approvals/irpagratinib 当前，晚期或不可切除之HCC患者于接受ICI与mTKI治疗后，缺乏有效之后续治疗预案。
进一步测试发觉，若用户将滚动条设置为默认之“自动显示”，调理控件会随之灭；若设置为“始终显示”，则会被滚动条遮挡。
智通财经APP获悉，近日，美国食品丹药督察管局(FDA)授予与誉（02256）医药自立研发之高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，用于治疗既往接受过免疫查验点抑制剂(ICI)及多靶点激酶抑制剂(mTKI)治疗，且伴有FGF19过表达之晚期或不可切除肝单元癌(HCC)患者。
国际权威肿瘤学术媒体OncoDaily亦关注到该进展并专题报道。
于初治及既往接受过ICI治疗之FGF19过表达HCC患者中，该联手预案之ORR均超过50%，mPFS超过7名月，且未观察到新之安康性信号。
OncoDaily指出，快速通道资格旨于加速针对严重疾且存未知足临床需求之革新疗法之研发与审评进程，使企业能够与FDA进行更早期、更高频之通，并通过滚动提交(Rolling Review)机制提升审评效能。