FDA认为，单项试验能实质性降低药企之研发本金，此会带来药物掘发之激增。
自1960年代以来，FDA于审批新药时至少要求进行两项大规模、长周期之临床试验，以确认临床研讨结局并非偶然，具备可重复性。
不过，过往五年来，FDA已默认于一些肿瘤药及罕见病药物审批中采用单项研讨作为依据，约有60%之新药凭借单项临床研讨获批。
当地光阴2月19日，美国食品丹药督察管局（FDA）专员马蒂·马卡里（Marty Makary）公开表示，美国于革新药之早期药物掘发方面已掉队于华夏，他呼吁进行彻底改更，以简化新疗法试验之程序。
他表示，美国于新药研讨之一期临床试验方面受制于严格之流程，掉队于华夏。
对此，马卡里指出之美国于早期药物试验方面面临之体制性疑难，并呼吁启动大规模改更，尤其为于提交与接收研讨新药（IND）申请之流程改更。
于2月18日发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表之一篇文章中，马卡里指出，FDA前景审批新药，只需基于一项枢纽临床试验，而不再需沿用六十多年来之“双试验”之黄金标准。
马卡里强调，美国提交与批准研讨新药申请之历程过于冗长，从临床前研讨（pre-IND）到正式用于者体之临床试验（IND）之流程需耗时520天，而华夏之此一程序仅需200天左右，并将进一步缩短至60天，此极厚土加快之新药走向临床之进程。
马卡里于文章里算之一笔货殖账。
华夏过往几年于大规模注资、庞大之贤才库建立以及监管改更之加速推动下，生物技艺性命体系蓬勃演进，并迅速起飞为革新药强国。
宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。他表示，今做新药研发，动辄烧掉十几亿美元，甚大一部分砸于临床试验上。
相比之下，美国之革新药研发速度始放缓。
摩根士丹利之数据显示，华夏目前正进行之临床试验比美国多，占全球新药批准之近三分之一。